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會議詳情 |
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2020-08-01 19:00 至 2020-12-31 18:00
優惠信息：
發票類型：增值稅普通發票 增值稅專用發票
課程介紹
? ? ? 該入門培訓課程適合有意加入臨床試驗領域、并想成為一名數據管理員的朋友；也同樣適合從事臨床試驗領域其他工作職位但與數據管理員有很多工作交集的朋友們，尤其CRA,?CRC，數據庫程序員和統計師，以及注冊專員、安全專員和醫學專員；學完該入門課程，您對數據管理工作的工作范圍、規范流程、常規工作內容都會清晰了解！
? ? ? 做一合格的數據管理員，您可以啦！
北京睿智弘揚商務咨詢有限公司
北京睿智弘揚商務咨詢有限公司（以下簡稱：睿智弘揚），是一家全方位會議及商務活動管理公司。我們為客戶提供完整的，專業化的，具有獨特創意的會議及商務活動服務。 睿智弘揚聚焦醫藥行業，主要從事醫藥行業高端峰會、醫藥學科研部門或協會的會議及活動、藥品企業的商務活動，以及其他與藥物研發、學術討論、商務拓展、機構活動相關的會議和商務服務活動。我們的服務管理工作包括策略制定、預算分析、組織管理、具體實施及會后跟蹤隨訪的全套服務。 做為一家專業知識密集型公司，睿智弘揚的團隊具有豐富的醫學研究、臨床試驗。技術轉化及商務拓展的經驗。我們團隊的成員同時具有對中國現況的深刻理解以及對世界醫藥研發前沿的了解。因此，我們可以根據每一個客戶的具體情況，參加會議及活動的目標人群特征進行單一個性化定制的人性化服務。我們將以更高成效、更少花費的服務為您建立自己的品牌。
課程內容
主題：ICH-GCP?的基本介紹（臨床試驗數據相關條款的理解）
講師：彭瑞玲? 創始人兼CEO? 北京醫普科諾科技有限公司
要點：
1.?ICH-GCP?的基本介紹和進展(國內外)
2.?ICH-GCP中臨床試驗數據相關條款及其理解
3.?ICH-GCP?實施過程中確保數據質量的關鍵措施
4.?小結
主題：臨床試驗數據管理的基本流程、角色、職責分工及相關SOP
講師：趙磊? 亞太區數據管理高級總監? 精鼎醫藥研究開發有限公司
要點：
1.?臨床試驗中數據管理所處位置和作用
2.?臨床試驗中數據管理的基本工作流程
3.?數據管理中基本角色分配和職責分工
4.?數據管理中基本的標準操作規范SOP
5.?搭建數據管理團隊的基本思路和步驟
6.?小結
主題：數據保密及其重要性
講師：彭瑞玲? 創始人兼CEO? 北京醫普科諾科技有限公司
要點：
1.?數據保密的概念和范疇
2.?數據保密的重要性
3.?數據保密的相關法律和監管指南
4.?數據保密的重點應用領域（供應商訪問數據、實驗室數據、采集數據、傳輸數據、計算機和網絡的安全性等）
5.?數據保密的標準操作規范SOP
6.?小結
主題：EDC的甄選與評估
講師：解安然??數據管理總監 北京醫普科諾科技有限公司
要點：
1.?電子數據采集（EDC）技術的概述
2.?國內外EDC的進展和特點
3.?合規合格的EDC的基本要素
4.?EDC?在臨床試驗中的實際應用
5.?EDC甄選和評估的主要參數
6.?小結
主題：數據管理計劃（DMP)撰寫要點及對數據管理員的重要意義
講師：王宏偉 數據管理部門主管 百濟神州生物科技有限公司
要點：
1.?數據管理計劃DMP?的概念
2.?DMP?的主要內容
3.?DMP?的撰寫要點
4.?DMP?的創建和維護
5.?DMP?對數據管理員的重要意義
6.?小結
主題：如何基于試驗方案和CDASH設計CRF？
講師：趙磊??亞太區數據管理高級總監 精鼎醫藥研究開發有限公司
要點：
1.?病例報告表CRF的概念
2.?方案和CRF在臨床試驗中的地位和意義
3.?基于方案設計CRF的基本流程
4.?CDISC-CDASH?的基本概述
5.?基于CDASH?制作CRF及注釋CRF的基本流程
6.?小結
主題：CRF?填寫指南
講師：王宏偉 數據管理部門主管 百濟神州生物科技有限公司
要點：
1.?CRF填寫指南的概念
2.?CRF?填寫指南在臨床試驗操作中的地位和意義
3.?CRF?的格式和內容
4.?適用紙質和EDC試驗的CRF?填寫指南
5.?CRF填寫指南的相關SOP
6.?小結
主題：如何基于CRF進行EDC建庫（以Medidata?RAVE為例）
講師：解安然??數據管理總監 北京醫普科諾科技有限公司
要點：
1.?基于CRF進行EDC建庫的基本原則（頁面設置、問題設置、回答的設置等）
2.?不同EDC中eCRF的不同設置
3.?eCRF建庫的基本流程（以Medidata?RAVE為例）
4.?eCRF的測試流程和意義
5.?小結
主題：數據核查計劃（DVP）的設計思路和要點:如AE、合并用藥、伴隨疾病、療效指標等
講師：解安然??數據管理總監 北京醫普科諾科技有限公司
要點：
1.?數據核查計劃DVP?的概念
2.?DVP設計的主要參考文檔（方案、aCRF、SAP?等）
3.?DVP中數據核查的種類及處理流程
4.?DVP文檔的撰寫要點和設計思路（紙質和EDC研究）
5.?DVP文檔的創建和維護
6.?小結
主題：數據錄入和清理的流程和要點
講師：彭瑞玲? 創始人兼CEO? 北京醫普科諾科技有限公司
要點：
1.?CRF接收和錄入的基本工作流程
2.?數據的接收和錄入（紙質和EDC研究）
3.?數據錄入指南
4.?數據的審核（備注、質疑、數據清單等）
5.?數據的更新（錄入錯誤、DCF、SEC等）
6.?小結
主題：數據庫鎖定的相關流程和準備工作
講師：趙磊? 亞太區數據管理高級總監? 精鼎醫藥研究開發有限公司
要點：
1.數據庫鎖定的概念和重大意義
2.?數據庫鎖定前的準備工作
3.?數據褲鎖定前的最終數據審核及會議
4.?數據和數據庫的最終鎖定
5.?數據揭盲
6.?小結
主題：數據管理報告的撰寫
講師：王宏偉 數據管理部門主管 百濟神州生物科技有限公司
要點：
1.?數據管理報告DMR?的概念
2.?DMR?的主要內容
3.?DMR?的撰寫要點
4.?DMR?的創建和維護
5.?DMR?對數據管理員的重要意義
6.?小結
<p><strong style="margin: 0px 0px 0px 5px; padding: 0px; border: 0px; font-variant-numeric: inherit; font-variant-east-asian: inherit; font-stretch: inherit; line-height: inherit; font-family: Arial, sans-serif; font-size: 12px; vertical-align: baseline; position: relative; top: 2px; color: rgb(68, 68, 68); white-space: normal; background-color: rgb(238, 238, 238);">線上活動</strong></p>
系統課程信息
課時費：99元/學時（小時）
總課時：12學時（小時）
系統課：總價格為709元
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