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NDAA:新藥I期臨床試驗的方案設計和實施系統培訓(APP點播在線)

NDAA:新藥I期臨床試驗的方案設計和實施系統培訓(APP點播在線)

2020-08-01 19:00 至 2020-12-31 18:00

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北京睿智弘揚商務咨詢有限公司   NDAA-中國新藥走向世界的征程   

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優惠信息:

發票類型:增值稅普通發票 增值稅專用發票

部分參會單位:

北京強新生物科技有限公司

-會議內容-

課程背景

? ? ? 新藥研發是一個漫長而充滿挑戰的過程。目前,我國正處于向創新藥大國轉型的關鍵時期。為了適應產業發展和社會需求,亟需利用創新性思維和先進的技術手段提高新藥研發及臨床評價水平。縱觀新藥從發現到上市的整體過程,新藥I期臨床研究是藥物臨床試驗的起始和關鍵階段。國外制藥發達地區的經驗顯示,在新藥臨床評價的起始階段開展有針對性的臨床藥理學研究,探索和評估藥動學、藥效學和安全性內在聯系,闡明給藥劑量/暴露-效應關系,將大大提高新藥研發效率并降低研發風險。

課程目標

? ? ? 旨在幫助從事新藥臨床試驗的相關人員系統學習和掌握新藥I期臨床研究的關鍵技術和方法,全面提高我國創新藥I期研究的實力和水平。

課程內容? ? ? ?

? ? ? 本課程的教學內容將涉及藥理學、生理學、臨床醫學、藥學和數學等相關學科的知識。側重從機體生理角度闡述臨床藥理學研究的基本原理和新藥早期臨床研究的核心問題及其解決辦法。首先,課程設計從藥物發現和研發、藥物轉運和代謝、藥效評估和優化治療等方面系統地介紹臨床藥理學理論。并結合研究案例,以方案設計、試驗實施和結果分析過程中各種問題為導向,全面地介紹單劑量耐受性和藥代試驗設計、多劑量耐受性和藥代試驗設計、食物對生物利用度的影響、藥效學研究、藥代動力學/藥效學研究、藥物代謝酶/遺傳藥理學研究、代謝產物鑒定和物料平衡研究、建模和仿真研究、生物等效性研究、橋接試驗等。

課程主要包括5個部分:

1、概述:1學時

主要介紹臨床藥理學基本概念、機體暴露-效應關系、I期研究在藥物開發中的作用、國內新藥研發概況。

2、臨床前研究對I期臨床試驗設計的作用:2學時

主要介紹如何綜合分析并利用新藥臨床前藥理、藥代、毒代等數據,從體外到體內、從動物到人體,進行人體藥代、藥效和安全性預測。

3、新藥I期臨床研究方案設計及實施要點:5學時

主要從受試人群、起始劑量、劑量遞增方案、試驗終點指標等方面,介紹如何開展安全、高效的新藥I期臨床研究。

4、數據處理和統計分析:5學時

主要介紹I期臨床研究中的數據管理和統計分析方法,以及如何使用群體藥代、PBPK等研究方法對數據進行深度挖掘。

5、專題培訓:8學時

主要介紹腫瘤藥物首次人體試驗設計、大分子藥物I期試驗設計、藥物相互作用設計、生物等效性試驗、創新藥物早期臨床研究中代謝產物的相關研究、法規性生物分析和實驗室管理等。

適用人群

制藥企業,CRO公司、醫藥科研院(所)中從事臨床試驗研究人員及管理人員。

專業需求

藥理學、藥劑學、藥物分析、生藥學及臨床醫學等藥學、醫學相關專業。?

-主辦方介紹-

北京睿智弘揚商務咨詢有限公司 北京睿智弘揚商務咨詢有限公司

北京睿智弘揚商務咨詢有限公司(以下簡稱:睿智弘揚),是一家全方位會議及商務活動管理公司。我們為客戶提供完整的,專業化的,具有獨特創意的會議及商務活動服務。 睿智弘揚聚焦醫藥行業,主要從事醫藥行業高端峰會、醫藥學科研部門或協會的會議及活動、藥品企業的商務活動,以及其他與藥物研發、學術討論、商務拓展、機構活動相關的會議和商務服務活動。我們的服務管理工作包括策略制定、預算分析、組織管理、具體實施及會后跟蹤隨訪的全套服務。 做為一家專業知識密集型公司,睿智弘揚的團隊具有豐富的醫學研究、臨床試驗。技術轉化及商務拓展的經驗。我們團隊的成員同時具有對中國現況的深刻理解以及對世界醫藥研發前沿的了解。因此,我們可以根據每一個客戶的具體情況,參加會議及活動的目標人群特征進行單一個性化定制的人性化服務。我們將以更高成效、更少花費的服務為您建立自己的品牌。

NDAA-中國新藥走向世界的征程

模塊一?:概述

主題:新藥物I期臨床試驗總體設計與考慮

新藥臨床試驗相關基本概念

臨床藥理學基本理論

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模塊二:臨床前研究對I期臨床試驗設計的作用

主題:從非臨床到首次人體臨床試驗的考慮要點

首次人體臨床藥代動力學預測

首次人體臨床藥效學預測

首次人體臨床安全性預測

新藥I期臨床試驗的劑量預測:MRSD、有效劑量、MTD

?

模塊三:新藥I期臨床研究方案設計及實施要點

主題:首次人體臨床試驗(FIH)的方案設計的關鍵要素及考慮

講師:陳霞 醫學博士,臨床藥理學博士,定量藥理學碩士,副教授。現任北京天壇醫院國家神經系統疾病臨床醫學研究中心-臨床試驗中心副主任(主持工作)

單次給藥的臨床試驗設計

多次給藥的臨床試驗設計

食物對PK影響的試驗設計

研究案例

?

主題:新藥I期臨床試驗的風險控制和考慮

新藥早期臨床試驗安全性思考

創新藥早期臨床研究的風險因素

創新藥早期臨床研究的風險分析

創新藥早期臨床研究的風險預案

?

主題:新藥I期臨床試驗的實施和管理

講師:邵鳳 博士/副研究員,現任江蘇省人民醫院I期臨床研究室主任

新藥I期臨床試驗流程介紹

I期臨床試驗質量控制體系

I期臨床試驗的管理要素

?

主題:創新藥早期研發的藥效學研究

講師:陳霞 醫學博士,臨床藥理學博士,定量藥理學碩士,副教授。現任北京天壇醫院國家神經系統疾病臨床醫學研究中心-臨床試驗中心副主任(主持工作)

生物標志物

藥效學研究在新藥早期臨床研究中的作用

?

模塊四:數據處理和統計分析

主題:I期研究中的數據分析和統計(一)

主題:I期研究中的數據分析和統計(二)

I期臨床研究中的數據分析和統計問題

生物等效試驗的數據分析和統計問題

?

主題:基于疾病機制的藥代/藥效模型化研究策略

講師:張弨,博士,副主任藥師,副教授。現任北京大學碩士研究生導師

PK/PD模型介紹

研究案例

?

主題:群體藥代動力學研究策略

講師:張弨,博士,副主任藥師,副教授。現任北京大學碩士研究生導師

Pop?PK介紹

研究案例

?

主題:基于生理的藥代動力學研究策略

講師:劉波?博士,教授。現任人福醫藥集團高級研發總監,同時兼任武漢工程大學一致性評價實驗室負責人

PBPK介紹

研究案例

?

模塊五:專題培訓

主題:抗腫瘤創新藥物的FIH研究案例與思考

講師:陳霞醫學博士,臨床藥理學博士,定量藥理學碩士,副教授。現任北京天壇醫院國家神經系統疾病臨床醫學研究中心-臨床試驗中心副主任(主持工作)

抗腫瘤創新藥物特點

抗腫瘤藥物FIH的創新試驗設計

研究案例

?

主題:大分子藥物I期臨床研究的試驗設計及案例

講師:陳霞醫學博士,臨床藥理學博士,定量藥理學碩士,副教授。現任北京天壇醫院國家神經系統疾病臨床醫學研究中心-臨床試驗中心副主任(主持工作)

試驗設計

研究案例

?

主題:藥物相互作用試驗設計和案例

講師:邵鳳?博士/副研究員,現任江蘇省人民醫院I期臨床研究室主任

概述(定義,研究作用,研究方法,適應范圍)

藥物相互作用研究設計

案例

?

主題:生物等效性研究的總體設計和個案考慮(一)

主題:生物等效性研究的總體設計和個案考慮(二)

講師:裴奇?醫學博士、副主任藥師、碩士生導師

最新BE設計指南解讀

高變異藥物BE試驗設計

窄治療窗藥物BE試驗設計

特殊藥物BE試驗設計

?

主題:新形勢下的橋接試驗設計

講師:邵鳳?博士/副研究員,現任江蘇省人民醫院I期臨床研究室主任

?

主題:創新藥物早期臨床試驗中的代謝產物研究:物料平衡

講師:邵鳳?博士/副研究員,現任江蘇省人民醫院I期臨床研究室主任

藥物代謝的基本概念

FIH試驗中藥物代謝的核心問題

定性&?定量分析技術

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主題:新藥I期臨床研究中的生物樣本分析

講師:陳霞醫學博士,臨床藥理學博士,定量藥理學碩士,副教授。現任北京天壇醫院國家神經系統疾病臨床醫學研究中心-臨床試驗中心副主任(主持工作)

生物分析方法介紹

生物樣本分析在新藥I期臨床研究中的作用和意義

法規性生物分析的管理和實施:法規和技術

NDAA:新藥I期臨床試驗的方案設計和實施系統培訓(APP點播在線)

-會議門票-

系統課程信息

上課方式:手機APP上課

課??時?費:99元/學時(小時)

系??統?課:21學時(小時)

系??統?課:總價格為2109元


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會議標簽:

藥物研發 臨床藥理學 NDAA 醫藥 臨床試驗

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