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NDAA:醫學撰寫系統培訓(APP點播在線)

NDAA:醫學撰寫系統培訓(APP點播在線)

2020-08-01 13:30 至 2020-12-31 18:00

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北京睿智弘揚商務咨詢有限公司   NDAA-中國新藥走向世界的征程   

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部分參會單位:

-會議內容-

課程介紹

在監管環境和國內藥企向創新藥轉型的雙重變革下,新藥開發人員 逐步意識到臨床研究設計布局對新藥研發成敗的重要影響,醫學事務的價值也日益凸顯,企業對創新藥的定位將以科學合理的臨床研 究設計來落地,好的設計必定會事半功倍,也可以極大縮短研發時 間和成本。臨床研究的執行階段同樣離不開醫學事務的Lead、 Support和Service。

如何提升醫學事務人員的專業技能,提升新藥研發效率,應對日益 激烈的競爭環境,NDAA特邀請國內醫學事務實戰專家策劃“醫學撰寫系統培訓”課程,課程側重于醫學撰寫、醫學監查以及各類研 究報告的撰寫,在26學時的學習時間內力求為醫學事 務人員提供一個系統而有深度的知識體系。

-主辦方介紹-

北京睿智弘揚商務咨詢有限公司 北京睿智弘揚商務咨詢有限公司

北京睿智弘揚商務咨詢有限公司(以下簡稱:睿智弘揚),是一家全方位會議及商務活動管理公司。我們為客戶提供完整的,專業化的,具有獨特創意的會議及商務活動服務。 睿智弘揚聚焦醫藥行業,主要從事醫藥行業高端峰會、醫藥學科研部門或協會的會議及活動、藥品企業的商務活動,以及其他與藥物研發、學術討論、商務拓展、機構活動相關的會議和商務服務活動。我們的服務管理工作包括策略制定、預算分析、組織管理、具體實施及會后跟蹤隨訪的全套服務。 做為一家專業知識密集型公司,睿智弘揚的團隊具有豐富的醫學研究、臨床試驗。技術轉化及商務拓展的經驗。我們團隊的成員同時具有對中國現況的深刻理解以及對世界醫藥研發前沿的了解。因此,我們可以根據每一個客戶的具體情況,參加會議及活動的目標人群特征進行單一個性化定制的人性化服務。我們將以更高成效、更少花費的服務為您建立自己的品牌。

NDAA-中國新藥走向世界的征程

模塊一:醫學部職能及I期試驗劑量爬坡的考量

醫學部管理職能及醫學部在產品全生命周期中的作用

講師:侯興華??醫學總監,華領醫藥技術(上海)有限公司

?新藥I期臨床研究中劑量爬坡的考量及案例分析???

講師:王洪允??副主任,北京市創新藥物臨床藥代藥效研究重點實驗室

模塊二:II/III期臨床試驗設計策略

II期研究設計幾種常用方法

講師:蔣海飚??藥物安全和醫學事務副總監,江西青峰藥業有限公司臨床研發中心

?III期研究設計(腫瘤領域)

講師:蔣海飚??藥物安全和醫學事務副總監,江西青峰藥業有限公司臨床研發中心

?國際多中心研究的設計(靶向藥/腫瘤領域),ICHE17指南及案例

講師:楊玉梅??醫學副總裁,深圳微芯生物科技股份有限公司

模塊三:國際多中心及生物仿制藥設計策略

非腫瘤領域的III期研究設計

講師:侯興華?醫學總監,華領醫藥技術(上海)有限公司

生物仿制藥biosimilar的臨床研發

講師:楊玉梅??醫學副總裁,深圳微芯生物科技股份有限公司

國內外新藥臨床研究設計趨勢及經典案例

講師:楊玉梅??醫學副總裁,深圳微芯生物科技股份有限公司

模塊四:臨床試驗統計設計策略

臨床試驗中的試驗設計方法

講師:蔣志偉??總經理,北京康特瑞科統計科技有限責任公司

臨床試驗中的多重性問題

講師:蔣志偉??總經理,北京康特瑞科統計科技有限責任公司

從統計學看BE研究的設計

講師:蔣海飚??藥物安全和醫學事務副總監,江西青峰藥業有限公司臨床研發中心

模塊五:醫學監查計劃制定及實施(一)

如何制定醫學監察計劃

講師:姚珍?臨床研發高級醫學總監,百濟神州生物科技有限公司?

醫學監查工具

講師:姚珍?臨床研發高級醫學總監,百濟神州生物科技有限公司?

模塊六:醫學監查計劃制定及實施(二)

醫學監察實施與報告

講師:姚珍?臨床研發高級醫學總監,百濟神州生物科技有限公司

整合的數據監察計劃(跨部門合作)

講師:姚珍?臨床研發高級醫學總監,百濟神州生物科技有限公司

模塊七:臨床研究報告撰寫

臨床研究報告的定位及內容撰寫介紹

講師:王楠??普藥醫學撰寫中國及芬蘭地區負責人,拜耳醫藥保健有限公司

臨床研究報告的撰寫流程

講師:張晶?高級醫學寫作,拜耳醫藥保健有限公司國際研發中心

臨床研究報告附件的準備

講師:王楠??普藥醫學撰寫中國及芬蘭地區負責人,拜耳醫藥保健有限公司????

模塊八:臨床研究方案撰寫

臨床研究方案(I期至III期)各部分內容簡介

講師:張晶?高級醫學寫作,拜耳醫藥保健有限公司國際研發中心

臨床研究方案撰寫流程

講師:張晶?高級醫學寫作,拜耳醫藥保健有限公司國際研發中心

臨床研究方案修訂的準備

講師:王楠??普藥醫學撰寫中國及芬蘭地區負責人,拜耳醫藥保健有限公司

模塊九:總結報告撰寫及研究報告的出版

CTD模塊2和5中臨床總結和臨床綜述的撰寫

講師:鄭凝??醫學撰寫組負責人,締脈生物科技有限公司臨床科學與醫學事物部

eCTD介紹以及臨床研究報告的電子出版

講師:黃娜?國際遞交管理北京區負責人,拜耳醫藥保健有限公司

NDAA:醫學撰寫系統培訓(APP點播在線)

-會議門票-

系統課程信息

上課方式:手機APP上課

課??時?費:139元/學時(小時)

系??統?課:26學時(小時)

系??統?課:總價格為1536元


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會議標簽:

報告撰寫 醫學事務 臨床 臨床研究 生物制藥

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