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NDAA:CRA-從入門到專業系統培訓(APP點播在線)

NDAA:CRA-從入門到專業系統培訓(APP點播在線)

2020-08-01 13:30 至 2020-12-31 18:00

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NDAA-中國新藥走向世界的征程   北京睿智弘揚商務咨詢有限公司   

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優惠信息:

發票類型:增值稅普通發票 增值稅專用發票

部分參會單位:

-會議內容-

課程介紹

試驗中心的管理一直是臨床試驗的核心和重點,然而試驗中心的管理也是項目管理中最大的難點、痛點,針對CRA工作中出現的難點、痛點,我們開設了“CRA—從入門到專業系統培訓”課程,讓CRA進一步了解如何簡單、高效、合規的開展試驗中心的管理工作,讓自己能成為保障臨床試驗中心質量的“尖兵”。行業資深講師將通過48個課時為您一一剖析。

-主辦方介紹-

NDAA-中國新藥走向世界的征程

北京睿智弘揚商務咨詢有限公司 北京睿智弘揚商務咨詢有限公司

北京睿智弘揚商務咨詢有限公司(以下簡稱:睿智弘揚),是一家全方位會議及商務活動管理公司。我們為客戶提供完整的,專業化的,具有獨特創意的會議及商務活動服務。 睿智弘揚聚焦醫藥行業,主要從事醫藥行業高端峰會、醫藥學科研部門或協會的會議及活動、藥品企業的商務活動,以及其他與藥物研發、學術討論、商務拓展、機構活動相關的會議和商務服務活動。我們的服務管理工作包括策略制定、預算分析、組織管理、具體實施及會后跟蹤隨訪的全套服務。 做為一家專業知識密集型公司,睿智弘揚的團隊具有豐富的醫學研究、臨床試驗。技術轉化及商務拓展的經驗。我們團隊的成員同時具有對中國現況的深刻理解以及對世界醫藥研發前沿的了解。因此,我們可以根據每一個客戶的具體情況,參加會議及活動的目標人群特征進行單一個性化定制的人性化服務。我們將以更高成效、更少花費的服務為您建立自己的品牌。

系統課計劃

1、??藥物研發的過程(1課時)?

2、??臨床試驗的法規的介紹(2課時)

3、??臨床試驗團隊:分工和職責(2課時)

4、??倫理委員會(2課時)?

5、??臨床試驗核心文件:試驗方案/ICF/IB(4課時)

6、??監查工作概述(1課時)?

7、??試驗中心的篩選(1課時)?

8、??試驗中心的啟動前準備(1課時)

9、??試驗中心的啟動訪視(1課時)?

10、試驗中心的常規訪視(1課時)?

11、試驗中心的關閉訪視(1課時)

12、臨床試驗的盲法控制(1課時)?

13、SDR和SDV(1課時)?

14、試驗中心研究團隊的授權(1課時)?

15、試驗中心的財務管理(1課時)

16、臨床試驗中AE的記錄和報告(4課時)

17、試驗用藥品/物資的管理(3課時)?

18、方案背離/問題的管理(4課時)

19、監查報告的撰寫(1課時)

20、中心實驗室的管理(2課時)

21、數據管理/統計分析(4課時)?

22、試驗中心管理的工具(1課時)?

23、法規依從性和質量保證(2課時)

24、研究者文件夾的管理(4課時)

25、如何成為優秀的CRA(2課時)

26、CRA系統課總結及如何晉升(1課時)?

培訓詳細議程

模塊一

藥物研發的過程

講師:張海??臨床運營總監,浙江海正藥業股份有限公司

要點:

-?介紹藥物研發的過程

-?介紹目前全球藥物研發的狀態

臨床試驗的法規的介紹

講師:陳靜?臨床質量保證顧問、總經理,思瀾醫藥技術(北京)有限公司

要點:

-?介紹臨床試驗主要法規的演變史

-?介紹臨床試驗相關的主要法規

模塊二

臨床試驗團隊:分工和職責

講師:呂承?科學合作及臨床開發高級總監,科文斯

模塊三

倫理委員會

講師:夏其奎??臨床運營中心總經理,科林利康

要點:

-?EC的組成

-?EC的審查

-?EC的溝通

-?EC溝通中常見的

模塊四

臨床試驗核心文件:試驗方案/ICF/IB

講師:呂承?科學合作及臨床開發高級總監,科文斯

要點:

-?試驗方案

-?ICF

-?IB

模塊五

監查工作概述

講師:劉小輝?中國區運營總監,ICON?DOCS

試驗中心的篩選?

講師:劉小輝?中國區運營總監,ICON?DOCS

試驗中心的啟動前準備?

講師:劉小輝?中國區運營總監,ICON?DOCS

模塊六

試驗中心的啟動訪視

講師:劉小輝?中國區運營總監,ICON?DOCS

試驗中心的常規訪視?

講師:劉小輝?中國區運營總監,ICON?DOCS

試驗中心的關閉訪視??

講師:劉小輝?中國區運營總監,ICON?DOCS

臨床試驗的盲法控制???

講師:張海??臨床運營總監,浙江海正藥業股份有限公司

模塊七

SDR和SDV

講師:姚姝妍??培訓顧問,IQVIA?

試驗中心研究團隊的授權

講師:姚姝妍??培訓顧問,IQVIA?

試驗中心的財務管理

講師:姚姝妍??培訓顧問,IQVIA?

模塊八

臨床試驗中AE的記錄和報告

講師:張海??臨床運營總監,浙江海正藥業股份有限公司

要點:

-?AE的記錄

-?SAE/SUSAR的記錄和報告

-?妊娠事件的記錄和報告

-?AE記錄和報告常見的問題

模塊九

試驗用藥品/物資的管理

講師:夏其奎??臨床運營中心總經理,科林利康

要點:

-?試驗用藥品管理的流程

-?物資管理的流程

-?超溫情況的管理/記錄報告

-?試驗用藥品/物資管理中常見的問題

模塊十

試驗用藥品/物資的管理

講師:張海??臨床運營總監,浙江海正藥業股份有限公司

要點:

-?方案背離的流程

-?問題管理的流程

-?根本問題的分析

-?CAPA的執行和跟蹤

模塊十一

監查報告的撰寫

講師:陳靜?臨床質量保證顧問、總經理,思瀾醫藥技術(北京)有限公司

中心實驗室的管理

講師:陳靜?臨床質量保證顧問、總經理,思瀾醫藥技術(北京)有限公司

要點:

-?中心實驗室的管理

-?中心實驗室常見的問題

-?中心影像的管理

-?中心影像常見的問題

模塊十二

數據管理/統計分析

講師:黃克勇?項目策略管理高級總監,康德弘翼

要點:

-?數據管理的流程介紹

-?統計分析的流程介紹

-?數據管理相關計劃

-?統計分析計劃

-?如何通過數據管理統計分析提高監查的質量和效率

模塊十三

試驗中心管理的工具

講師:張海??臨床運營總監,浙江海正藥業股份有限公司

要點:

-?工具的介紹

法規依從性和質量保證

講師:陳靜??臨床質量保證顧問、總經理,思瀾醫藥技術(北京)有限公司

要點:

-?稽查/視察

-?試驗中心的自查

模塊十四

研究者文件夾的管理

講師:姚姝妍?培訓顧問,IQVIA?

要點:

-?IF的結構

-?IF的管理流程

-?IF管理中常見的問題

模塊十五

如何成為優秀的CRA

講師:黃克勇?項目策略管理高級總監,康德弘翼

要點:

-?優秀CRA應該具備的特質

-?優秀CRA應該具備的能力

-?如何成長為優秀的CRA

CRA系統課總結及如何晉升

講師:張海??臨床運營總監,浙江海正藥業股份有限公司

NDAA:CRA-從入門到專業系統培訓(APP點播在線)

-會議門票-

系統課程信息

課時費:99元/學時(小時)

總課時:49學時(小時)

系統課:總價格為1683元


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會議標簽:

CRA 數據管理 藥物研發 臨床試驗

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