NDAA-臨床試驗稽查高級系統培訓 （APP在線點播）

培訓講師簡介?? ?課程簡介? ?? ?培訓安排

一、研究中心稽查（ISA)陳? 靜??臨床質量保證顧問、總經理思瀾醫藥技術（北京）有限公司本模塊共5次小節培訓，培訓要點如下：

1-1、培訓要點: 計劃制定、研究中心選擇和準備；內部審核

1-2、培訓要點: 開場會議和面談；知情同意書審核

1-3、培訓要點: 研究者文件夾審核；受試者病例審核

1-4、培訓要點: 藥物管理審核；設備設施審核

1-5、培訓要點: 總結會議

二、報告撰寫：藥物警戒稽查（PV Audit)彭曉雯本模塊共6次小節培訓，培訓要點如下：

2-1、培訓要點: 藥物警戒稽查概述

2-2、培訓要點: 稽查前的各項準備含資料抽樣

2-3、培訓要點: 藥物警戒稽查中：與藥物警戒負責人的交流；個例報告流程的審查

2-4、培訓要點: 藥物警戒稽查中：與醫學部、注冊部相關領域的審查

2-5、培訓要點: 藥物警戒稽查中：與公司其他部門交互領域的審查，質量體系的審查

?2-6、培訓要點:?報告撰寫以及整改行動計劃的制定和跟蹤?

三、中心實驗室稽查劉艷萍? 質量保證負責人科文斯中國區研發實驗室本模塊共6次小節培訓，培訓要點如下：

3-1、培訓要點:生物分析實驗室稽查(BA Laboratory)；臨床實驗室稽查 (Clinical Laboratory)

3-2、培訓要點: 生物分析實驗室稽查(BA Laboratory)；臨床實驗室稽查 (Clinical Laboratory)

3-3、培訓要點: 生物分析實驗室稽查(BA Laboratory)；臨床實驗室稽查 (Clinical Laboratory)

3-4、培訓要點: 生物分析實驗室稽查(BA Laboratory)；臨床實驗室稽查 (Clinical Laboratory)

3-5、培訓要點: 生物分析實驗室稽查(BA Laboratory)；臨床實驗室稽查 (Clinical Laboratory)?

3-6、培訓要點:?生物分析實驗室稽查(BA Laboratory)；臨床實驗室稽查 (Clinical Laboratory)?

四、一期試驗/BE試驗稽查陳? 靜??臨床質量保證顧問、總經理思瀾醫藥技術（北京）有限公司本模塊共4次小節培訓，培訓要點如下：

4-1、培訓要點:資格認定稽查；項目稽查（一）

4-2、培訓要點: 資格認定稽查；項目稽查（二）

4-3、培訓要點: 資格認定稽查；項目稽查（三）

4-4、培訓要點: 資格認定稽查；項目稽查（四）

五、臨床試驗主文件夾稽查（TMF Audit)陳? 靜??臨床質量保證顧問、總經理思瀾醫藥技術（北京）有限公司本模塊培訓要點如下：

5、培訓要點:臨床試驗主文件夾稽查（TMF Audit)

六、數據管理稽查 (DM Audit)焦春鳳本模塊共2次小節培訓，培訓時間及要點如下：

6-1、培訓要點:數據管理稽查（一）

6-2、培訓要點:數據管理稽查（二）

七、生物統計稽查 (Biostatistics Audit)焦春鳳本模塊共2次小節培訓，培訓時間及要點如下：

7-1、培訓要點:生物統計稽查 (Biostatistics Audit)（一）

7-2、培訓要點:生物統計稽查 (Biostatistics Audit)（二）

八、臨床研究報告（CSR) 稽查陳? 靜??臨床質量保證顧問、總經理思瀾醫藥技術（北京）有限公司本模塊培訓時間及要點如下：

8、培訓要點:臨床研究報告（CSR) 稽查

九、供應商稽查之CRO稽查 (CRO Audit)陳? 靜??臨床質量保證顧問、總經理思瀾醫藥技術（北京）有限公司本模塊共3次小節培訓，培訓時間及要點如下：

9-1、培訓要點:供應商稽查之CRO稽查（一）

9-2、培訓要點:供應商稽查之CRO稽查（二）

9-3、培訓要點:供應商稽查之CRO稽查（三）

十、供應商稽查之藥品倉庫稽查陳? 靜??臨床質量保證顧問、總經理思瀾醫藥技術（北京）有限公司本模塊共2次小節培訓，培訓要點如下：

10-1、培訓要點:供應商稽查之藥品倉庫稽查?(Drug Depot Audit)（一）

10-2、培訓要點:供應商稽查之藥品倉庫稽查?(Drug Depot Audit)（二）

十一、供應商稽查之中心影像陳? 靜??臨床質量保證顧問、總經理思瀾醫藥技術（北京）有限公司本模塊培訓要點如下：

11、培訓要點:供應商稽查之中心影像?(Central Imaging Audit)

十二、供應商稽查之翻譯公司陳? 靜??臨床質量保證顧問、總經理思瀾醫藥技術（北京）有限公司本模塊培訓要點如下：

12、培訓要點:供應商稽查之翻譯公司?(Translation Agency Audit)

十三、供應商稽查之計算機系統驗證?陳? 靜??臨床質量保證顧問、總經理思瀾醫藥技術（北京）有限公司本模塊培訓要點如下：

13、培訓要點:供應商稽查之計算機系統驗證?(CSV Audit)

十四、供應商稽查之計算機系統驗證陳? 靜??臨床質量保證顧問、總經理思瀾醫藥技術（北京）有限公司本模塊培訓要點如下：

14、培訓要點:供應商稽查之物流公司?(CSV Audit)

十五、流程稽查 (Process Audit)陳? 靜??臨床質量保證顧問、總經理思瀾醫藥技術（北京）有限公司本模塊培訓要點如下：

15、培訓要點:流程稽查

十六、設施稽查（Office/ Facility Audit)陳? 靜??臨床質量保證顧問、總經理思瀾醫藥技術（北京）有限公司本模塊培訓要點如下：

16、培訓要點:設施稽查

十七、核查準備訪視陳? 靜??臨床質量保證顧問、總經理思瀾醫藥技術（北京）有限公司本模塊共2次小節培訓，培訓要點如下：

17-1、培訓要點:核查準備訪視（Inspection Readiness Visit)（一）

17-2、培訓要點:核查準備訪視（Inspection Readiness Visit)（二）

十八、如何準備并應對客戶稽查/藥監核查陳? 靜??臨床質量保證顧問、總經理思瀾醫藥技術（北京）有限公司本模塊共2次小節培訓，培訓要點如下：

18-1、培訓要點:如何準備并應對客戶稽查/藥監核查（一）

18-2、培訓要點:如何準備并應對客戶稽查/藥監核查（二）

十九、稽查發現回復以及CAPA審閱陳? 靜??臨床質量保證顧問、總經理思瀾醫藥技術（北京）有限公司本模塊培訓要點如下：

19、培訓要點:稽查發現回復以及CAPA審閱

-會議門票-

?

新藥研發相關課程推薦：

NDAA-臨床試驗生物統計系統培訓（APP在線點播）?? ?
https://www.huodongjia.com/event-1754921768.html
NDAA：新藥I期臨床試驗的方案設計和實施系統培訓（APP點播在線）?? ?
https://www.huodongjia.com/event-399581523.html
NDAA-臨床試驗稽查高級系統培訓 （APP在線點播）?? ?
https://www.huodongjia.com/event-1918912067.html
NDAA：醫學撰寫系統培訓（APP點播在線）?? ?
https://www.huodongjia.com/event-350125572.html
NDAA：CRA-從入門到專業系統培訓（APP點播在線）?? ?
https://www.huodongjia.com/event-1997596063.html
NDAA：臨床試驗數據管理系統培訓（APP點播在線）?? ?
https://www.huodongjia.com/event-744217986.html
NDAA：藥物安全系統及風險管理系統培訓（APP點播在線）?? ?
https://www.huodongjia.com/event-1014943489.html