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NDAA-臨床試驗稽查高級系統培訓 (APP在線點播)

NDAA-臨床試驗稽查高級系統培訓 (APP在線點播)

2020-08-01 20:15 至 2020-12-31 21:15

線上活動   None

北京睿智弘揚商務咨詢有限公司   

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優惠信息:

發票類型:增值稅普通發票 增值稅專用發票

部分參會單位:

上海百利佳生醫藥科技有限公司

深圳未知君生物科技有限公司

上海澤生科技開發股份有限公司

-會議內容-

NDAA-臨床試驗稽查高級系統培訓??APP線上課程

原創:課程目標本課程旨在為想要獲得稽查經驗的同行提供稽查技能和技巧方面的培訓。從各類稽查準備、執行、報告到糾正/預防措施的審核批準,行業資深的稽查員將通過48個課時為您一一講解。

目標聽眾:

稽查員

QC/ QM 人員

項目管理人員

監查員


NDAA(New Drug Advancement Association,中國新藥走向世界的征程)

NDAA聚焦創新藥領域,自2015年起舉辦了多場創新藥高峰論壇及數十場高級培訓課程。課程涉及自新藥IND至上市后的開發策略和技術培訓,致力于為同仁搭建新藥研發一站式技術提升平臺。課程采用直播與點播形式結合,充分滿足學員學習和工作時間的合理分配,既可以直播時與講師實時互動,也可以利用碎片化時間進行點播學習。

北京睿智弘揚商務咨詢有限公司

睿智弘揚聚焦創新藥領域的高端峰會和高級培訓,是一家全方位會議及商務活動管理公司。我們為客戶提供完整的,專業化的,具有獨特創意的會議及商務活動服務。

-主辦方介紹-

北京睿智弘揚商務咨詢有限公司 北京睿智弘揚商務咨詢有限公司

北京睿智弘揚商務咨詢有限公司(以下簡稱:睿智弘揚),是一家全方位會議及商務活動管理公司。我們為客戶提供完整的,專業化的,具有獨特創意的會議及商務活動服務。 睿智弘揚聚焦醫藥行業,主要從事醫藥行業高端峰會、醫藥學科研部門或協會的會議及活動、藥品企業的商務活動,以及其他與藥物研發、學術討論、商務拓展、機構活動相關的會議和商務服務活動。我們的服務管理工作包括策略制定、預算分析、組織管理、具體實施及會后跟蹤隨訪的全套服務。 做為一家專業知識密集型公司,睿智弘揚的團隊具有豐富的醫學研究、臨床試驗。技術轉化及商務拓展的經驗。我們團隊的成員同時具有對中國現況的深刻理解以及對世界醫藥研發前沿的了解。因此,我們可以根據每一個客戶的具體情況,參加會議及活動的目標人群特征進行單一個性化定制的人性化服務。我們將以更高成效、更少花費的服務為您建立自己的品牌。

培訓講師簡介?? ?課程簡介? ?? ?培訓安排

一、研究中心稽查(ISA)陳? 靜??臨床質量保證顧問、總經理思瀾醫藥技術(北京)有限公司本模塊共5次小節培訓,培訓要點如下:

1-1、培訓要點: 計劃制定、研究中心選擇和準備;內部審核

1-2、培訓要點: 開場會議和面談;知情同意書審核

1-3、訓要點: 研究者文件夾審核;受試者病例審核

1-4、培訓要點: 藥物管理審核;設備設施審核

1-5、培訓要點: 總結會議

二、報告撰寫:藥物警戒稽查(PV Audit)彭曉雯本模塊共6次小節培訓,培訓要點如下:

2-1、培訓要點: 藥物警戒稽查概述

2-2、培訓要點: 稽查前的各項準備含資料抽樣

2-3、培訓要點: 藥物警戒稽查中:與藥物警戒負責人的交流;個例報告流程的審查

2-4、培訓要點: 藥物警戒稽查中:與醫學部、注冊部相關領域的審查

2-5、培訓要點: 藥物警戒稽查中:與公司其他部門交互領域的審查,質量體系的審查

?2-6、培訓要點:?報告撰寫以及整改行動計劃的制定和跟蹤?

三、中心實驗室稽查劉艷萍? 質量保證負責人科文斯中國區研發實驗室本模塊共6次小節培訓,培訓要點如下:

3-1、培訓要點:生物分析實驗室稽查(BA Laboratory);臨床實驗室稽查 (Clinical Laboratory)

3-2、培訓要點: 生物分析實驗室稽查(BA Laboratory);臨床實驗室稽查 (Clinical Laboratory)

3-3、培訓要點: 生物分析實驗室稽查(BA Laboratory);臨床實驗室稽查 (Clinical Laboratory)

3-4、培訓要點: 生物分析實驗室稽查(BA Laboratory);臨床實驗室稽查 (Clinical Laboratory)

3-5、培訓要點: 生物分析實驗室稽查(BA Laboratory);臨床實驗室稽查 (Clinical Laboratory)?

3-6、培訓要點:?生物分析實驗室稽查(BA Laboratory);臨床實驗室稽查 (Clinical Laboratory)?

四、一期試驗/BE試驗稽查陳? 靜??臨床質量保證顧問、總經理思瀾醫藥技術(北京)有限公司本模塊共4次小節培訓,培訓要點如下:

4-1、培訓要點:資格認定稽查;項目稽查(一)

4-2、培訓要點: 資格認定稽查;項目稽查(二)

4-3、培訓要點: 資格認定稽查;項目稽查(三)

4-4、培訓要點: 資格認定稽查;項目稽查(四)

五、臨床試驗主文件夾稽查(TMF Audit)陳? 靜??臨床質量保證顧問、總經理思瀾醫藥技術(北京)有限公司本模塊培訓要點如下:

5、培訓要點:臨床試驗主文件夾稽查(TMF Audit)

六、數據管理稽查 (DM Audit)焦春鳳本模塊共2次小節培訓,培訓時間及要點如下:

6-1、培訓要點:數據管理稽查(一)

6-2、培訓要點:數據管理稽查(二)

七、生物統計稽查 (Biostatistics Audit)焦春鳳本模塊共2次小節培訓,培訓時間及要點如下:

7-1、培訓要點:生物統計稽查 (Biostatistics Audit)(一)

7-2、培訓要點:生物統計稽查 (Biostatistics Audit)(二)

八、臨床研究報告(CSR) 稽查陳? 靜??臨床質量保證顧問、總經理思瀾醫藥技術(北京)有限公司本模塊培訓時間及要點如下:

8、培訓要點:臨床研究報告(CSR) 稽查

九、供應商稽查之CRO稽查 (CRO Audit)陳? 靜??臨床質量保證顧問、總經理思瀾醫藥技術(北京)有限公司本模塊共3次小節培訓,培訓時間及要點如下:

9-1、培訓要點:供應商稽查之CRO稽查(一)

9-2、培訓要點:供應商稽查之CRO稽查(二)

9-3、培訓要點:供應商稽查之CRO稽查(三)

十、供應商稽查之藥品倉庫稽查陳? 靜??臨床質量保證顧問、總經理思瀾醫藥技術(北京)有限公司本模塊共2次小節培訓,培訓要點如下:

10-1、培訓要點:供應商稽查之藥品倉庫稽查?(Drug Depot Audit)(一)

10-2、培訓要點:供應商稽查之藥品倉庫稽查?(Drug Depot Audit)(二)

十一、供應商稽查之中心影像陳? 靜??臨床質量保證顧問、總經理思瀾醫藥技術(北京)有限公司本模塊培訓要點如下:

11、培訓要點:供應商稽查之中心影像?(Central Imaging Audit)

十二、供應商稽查之翻譯公司陳? 靜??臨床質量保證顧問、總經理思瀾醫藥技術(北京)有限公司本模塊培訓要點如下:

12、培訓要點:供應商稽查之翻譯公司?(Translation Agency Audit)

十三、供應商稽查之計算機系統驗證?陳? 靜??臨床質量保證顧問、總經理思瀾醫藥技術(北京)有限公司本模塊培訓要點如下:

13、培訓要點:供應商稽查之計算機系統驗證?(CSV Audit)

十四、供應商稽查之計算機系統驗證陳? 靜??臨床質量保證顧問、總經理思瀾醫藥技術(北京)有限公司本模塊培訓要點如下:

14、培訓要點:供應商稽查之物流公司?(CSV Audit)

十五、流程稽查 (Process Audit)陳? 靜??臨床質量保證顧問、總經理思瀾醫藥技術(北京)有限公司本模塊培訓要點如下:

15、培訓要點:流程稽查

十六、設施稽查(Office/ Facility Audit)陳? 靜??臨床質量保證顧問、總經理思瀾醫藥技術(北京)有限公司本模塊培訓要點如下:

16、培訓要點:設施稽查

十七、核查準備訪視陳? 靜??臨床質量保證顧問、總經理思瀾醫藥技術(北京)有限公司本模塊共2次小節培訓,培訓要點如下:

17-1、培訓要點:核查準備訪視(Inspection Readiness Visit)(一)

17-2、培訓要點:核查準備訪視(Inspection Readiness Visit)(二)

十八、如何準備并應對客戶稽查/藥監核查陳? 靜??臨床質量保證顧問、總經理思瀾醫藥技術(北京)有限公司本模塊共2次小節培訓,培訓要點如下:

18-1、培訓要點:如何準備并應對客戶稽查/藥監核查(一)

18-2、培訓要點:如何準備并應對客戶稽查/藥監核查(二)

十九、稽查發現回復以及CAPA審閱陳? 靜??臨床質量保證顧問、總經理思瀾醫藥技術(北京)有限公司本模塊培訓要點如下:

19、培訓要點:稽查發現回復以及CAPA審閱


NDAA-臨床試驗稽查高級系統培訓 (APP在線點播)NDAA-臨床試驗稽查高級系統培訓 (APP在線點播)

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-會議門票-

票種名稱 價格 原價 票價說明
單次課程 ¥99 ¥99 參加系統課學習后可獲得NDAA頒發的結業證書; 購買系統課學員均可獲贈講師課件;
全部課程 ¥4540 ¥4540 參加系統課學習后可獲得NDAA頒發的結業證書; 購買系統課學員均可獲贈講師課件;

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會議標簽:

NDAA 稽查 臨床質量 藥物管理 藥物警戒稽查

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酒店與住宿: 異地參會客戶請注意,為防止會議臨時變動,建議您先與活動家客服確認參會信息,再安排出行與住宿事宜。
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